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药品监管科学与科学监管论坛在线举行

【来源: | 发布日期:2022-10-07 】

9月25日,由广东药科大学医药商学院主办,国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、广东省药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、广东省药品监督管理局药品监管科学研究基地协办的“药品监管科学与科学监管”论坛在线举行。重点实验室主任张陆勇教授莅临致词,中国药科大学陈永法和梁毅教授、西安交通大学冯变玲教授、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心王广平副研究员作主题报告。论坛由医药商学院院长孟光兴教授主持,肖炜副校长亲临会议指导,230余名相关领域的高校教师、科技工作者及研究生参会,重点实验室主任张陆勇教授致开幕词。

 

陈永法教授将介绍了FDA的起源与变革,分析磺胺酏剂事件、反应停事件等重大药品安全事件以及《纯净食品和药品法案》《食品、药品和化妆品法案》《Kefauver-Harris药品修正案》等重要法案对推动药品监管发展的深远意义和价值。

 

冯变玲教授分享了最新的研究成果,该研究构建了药品不良反应报告质量评价体系,对陕西、湖北、江苏三省的ADR报告质量进行评估,对提升我国ADR报告质量有重要借鉴意义。

 

梁毅教授介绍了药品质量风险管理的基本内容、基本要求、管理流程以及常用质量风险管理工具,介绍了常见药品质量风险分析工具的使用方法、具体应用实例及各自的局限性。

 

王广平副研究员分析药品全生命周期监管体系和分段监管体系的优劣势,基于国内外药物警戒法律法规框架和GRP监管框架对比,阐述药物警戒方法在药品全生命周期中的具体应用场景。

 

孟光兴院长在总结发言中指出,专家们的报告精彩纷呈,具有较强的前沿性和实践意义,对促进我国药品监管事业和药品监管科学的发展有重要作用。